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라이프/건강 정보

국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주 허가

by 세상의 모든것을 공유하다 공유바로 2021. 2. 9.
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국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주 허가

국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주 허가(자료제공: 식품의약품안전처)

셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 국내 첫 코로나19 치료제로 허가받았습니다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자입니다.

식품의약품안전처는 2021년 2월 5일 내, 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔습니다.

이 약의 효능, 효과는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사합니다.

고위험군은  60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 집단을 말합니다.


셀트리온 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

이번 허가로 셀트리온 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대됩니다.

또한, 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보입니다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에 더해 코로나19 치료제/백신 안전성, 효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤습니다.


식약처는 2021년 1월 17일 셀트리온 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았습니다.

이어 지난달 27일 셀트리온 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다.

이날 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했습니다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 셀트리온 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주


최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했습니다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했습니다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다며 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다고 밝혔습니다.

코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주 문의는 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3316), 바이오치료제심사반 총괄검토팀(043-719-2927), 바이오치료제심사반 임상심사팀(043-719-3508), 바이오치료제심사반 품질심사팀 (043-719-3504) 로 해주시면 됩니다.

지금까지 국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 렉키로나주 허가에 대해서 알아보았습니다. 읽어주셔서 감사합니다.

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